22.12.2015: Gunter Effenberger

Mit Ausgabetag 01. November 2015 sind die beiden überarbeiteten Grundnormen der ISO 9000-Normenfamilie,

• ISO 9000 zu den Grundlagen und Begriffen von QM-Systemen und
• ISO 9001 mit den Anforderungen an QM-Systeme

als DIN EN ISO-Normen verabschiedet worden. Schon im Vorfeld wurden von verschiedener Seite die neuen Norminhalte, insbesondere neue Anforderungen an das QM-System, publik gemacht. Zumindest als Schlagworte sind die folgenden Themen bekannt:

• Kontext der Organisation
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Verzicht auf die Rolle des Beauftragten der obersten Leitung für das QM-System
• Verzicht auf die Benennung eines QM-Handbuches
• Wissen als Ressource

Bekannt sein dürfte auch, dass der seit 2000 favorisierte prozessorientierte Ansatz des QM-Systems beibehalten wurde. Dieser Ansatz wird um die Sachverhalte „Leistungsindikatoren als Messgrößen für die Prozesswirksamkeit“ und „Umgang mit Chancen und Risiken“ ergänzt und zweifellos verschärft.

Weniger bekannt sind die vielen kleinen Änderungen im Anforderungsgefüge der DIN EN ISO 9001, die sich nur bei einer detaillierten Durchsicht des Normentextes erschließen. Diese kleinen Änderungen führen zwangläufg auch zu Überlegungen, wie sie in bestehende QM-Systeme zu übertragen oder einzubinden sind, wie die nachstehenden Einzelbeispiele zeigen (Nennung nicht vollzählig):

1. Das Thema „Prüfmittelüberwachung“ (1994) wird über den Weg „Lenkung von Mess- und Überwachungsmitteln“ (2000) jetzt als „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ (2015) behandelt und die „messtechnische Rückführbarkeit“ für die Messmittel wird jetzt wieder als Unterabschnitt angesprochen. Mit der Klarstellung der Tätigkeit „Überwachen“ sind neben Prüfmitteln jetzt auch technische Mittel, die für Beobachtungen und zur Beaufsichtigung eingesetzt werden, auf ihre Eignung zu untersuchen und zu bewerten.
2. An vier Stellen wird ein geregelter, nachvollziehbarer Ablauf beim Umgang mit Änderungen am QMSystem, an Produkten, an vertraglichen Anforderungen und an den Prozessen zur Herstellung eines Produktes oder Lieferung einer Dienstleistung verlangt...